Il regolamento europeo e il decreto ministeriale che creano le condizioni per realizzare la transizione digitale in sanità.
Il 5 marzo 2025 sono stati pubblicati il “Regolamento europeo per la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari” (EHDS) ed il Decreto del Ministero della Salute per “l’Istituzione dell’Ecosistema Dati Sanitari – EDS” (quest’ultimo parte integrante del potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico previsto dalla Missione 6 del PNRR) rispettivamente in Gazzetta Ufficiale EU ed in Gazzetta Ufficiale.
Entrambi i provvedimenti, disponibili in allegato, contribuiscono a creare le condizioni per realizzare la transizione digitale in sanità promuovendo la valorizzazione di un corretto utilizzo dei dati sanitari per finalità di cura e di ricerca.
Relativamente al primo provvedimento – EHDS – segnaliamo come particolarmente meritevole d’attenzione il Capo IV nel quale sono contenute le disposizioni che regolano procedure e requisiti per il trattamento di dati personali per finalità di ricerca, anche da parte delle imprese. Il capo IV si applicherà a decorrere dal 26 marzo 2029 (art. 105).
Per quanto riguarda il secondo provvedimento, nell’istituire uno spazio comune di archiviazione per alcuni dati sanitari italiani (quelli provenienti dai flussi Fascicolo Sanitario Elettronico, Telemedicina, Tessera Sanitaria – art. 3) con l’Ecosistema saranno resi disponibili servizi di consultazione dati per finalità di cura, di prevenzione, di profilassi internazionale, di governo, di studio e ricerca scientifica (art. 17).
In particolare, in tema di ricerca scientifica, il Ministero della Salute dovrà con un successivo decreto adottare specifiche disposizioni per consentire l’attivazione di appositi servizi dell’EDS che consentano trattamenti di dati personali per tale finalità. I contenuti, i servizi e le tipologie di dati trattati dall’EDS sono illustrati nell’allegato A. I servizi dell’EDS saranno attivi entro il 31 marzo 2026 e comunque non prima della completa attuazione della nuova disciplina sul Fascicolo Sanitario Elettronico (art. 25).
